Илларионова, И. Автор: Е. Илларионова д-р хим. Сыроватский канд. Рецензенты: В. Мирович д-р фарм. Гордеева канд. Иркутск, с. УДК ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком.
Приказом Минздрава России от 16 июля г. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений, подвергаются внутриаптечному контролю: письменному; органолептическому; контролю при отпуске обязательно; опросному и физическому выборочно; химическому.
Внутриаптечный контроль качества лекарственных средств включает не только аналитический контроль, но и систему мероприятий, которые обеспечивают правильный прием, хранение, приготовление и отпуск их. Результаты такого контроля регистрируются в специальных журналах. Контролировать качество изготовляемых лекарственных средств обязан провизораналитик аптеки. Знание порядка проведения внутриаптечного контроля имеет большое значение в подготовке провизора.
В учебно-методическом пособии приводятся цели занятий, задачи образовательные, воспитательные и развивающие, которые должны быть достигнуты при изучении раздела, вопросы для подготовки к занятиям. Приводятся тестовые задания и задачи для контроля освоения темы.
Порядок и особенности внутриаптечного контроля качества ЛС. Профессионально-должностные требования к провизору-аналитику аптеки. Организация рабочего места провизора-аналитика. Оборудование контрольно-аналитического кабинета стола. Номенклатура титрованных растворов, реактивов, индикаторов. Порядок и особенности внутриаптечного контроля качества воды очищенной и воды для инъекций.
Правила хранения и сроки годности ЛС в аптеке. Определение подлинности ЛС, поступающих из отдела запасов в производственный отдел аптеки. Выбор метода и варианта метода по технике проведения анализа. Организация и проведение внутриаптечного контроля качества концентратов и внутриаптечной заготовки. Обеспечение экспрессности проведения анализа. Составление расчетных таблиц. Качественный и количественный экспресс-анализ ЛФ аптечного изготовления. Приемы, обеспечивающие экспрессность и точность титриметрического метода в микроварианте.
Порядок контроля качества детских и глазных ЛФ. Контроль качества инъекционных ЛФ. Профилактические мероприятия, обеспечивающие необходимый уровень качества. Порядок и особенности контроля их качества. Контроль качества инфузионных ЛФ аптечного изготовления. Контроль качества ЛФ, приготовленных по индивидуальным рецептам. Интерактивное занятие.
Перечисленные темы изучаются на практических занятиях. ПК Способность и готовность проводить анализ ЛС с помощью химических, биологических и физико-химических методов в соответствии с требованиями ГФ. УЧЕБНАЯ ЦЕЛЬ научить использовать знания о физических, физико-химических и химических свойствах лекарственных веществ для решения профессиональных задач по контролю качества лекарственных форм, изготовленных в аптеке; научить обосновывать показатели качества лекарственных препаратов в лекарственных формах, с учетом технологии получения; научить приемам анализа и оценке качества ЛФ, изготовленных в аптеке.
Освоить следующие практические умения и навыки: определение показателей качества ЛФ, изготовленных в аптеке; интерперетация и оценка результатов анализа ЛФ, изготовленных в аптеке. Поэтому самоподготовка студентов к занятию основана на повторении материалов по химическим и физико-химическим методам анализа ЛС, строению органических соединений, функциональному анализу и производства ЛФ.
По данному разделу предусмотрено 8 практических занятий и контрольная работа. На практические занятия выносятся следующие темы: 5. Занятие 2. Занятие 3. Занятие 4. Занятие 5. Занятие 6. Занятие 7. Занятие 8. Внутриаптечный контроль качества ЛФ. Занятие 9. Контрольная работа по анализу ЛФ аптечного изготовления. Место внутриаптечного контроля в государственной системе контроля качества ЛС. Приемочный контроль. Особенности внутриаптечного контроля.
Нормативные акты, регламентирующие организацию и порядок внутриаптечного контроля. Порядок и особенности контроля качества воды очищенной и воды для инъекций. Анализ воды для инъекций. Определение подлинности ЛВ по характерным внешним признакам цвет, запах и др. Порядок и особенности внутриаптечного контроля качества инъекционных ЛП. Анализ стабилизатора для глюкозы: Кислоты хлороводородной разведенной 0,44 мл Натрия хлорида 0,52 Воды для инъекций до ,0 4.
Анализ лекарственных форм: 1. Инфузионные растворы аптечного приготовления. Анализ раствора Рингера Натрия хлорида 9,0 г 7. Выполнение индивидуального задания по экспресс-анализу ЛП с полным теоретическим обоснованием хода анализа и расчетной аргументацией. Эуфиллина 0, Сахара 0,2 3. Контрольно-измерительные материалы: Тестовые задания 2 варианта по 15 тестов и 10 задач по обоснованию и составлению методик анализа лекарственных препаратов.
Систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России — Научный центр экспертизы и государственного контроля.
[…]