Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Оформление лицензий на медицинскую деятельность». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.
Содержание:
В предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
1.1. Наличие в представленных заявителем запросе на предоставление государственной услуги (о предоставлении лицензии) и (или) прилагаемых к нему документах недостоверной или искаженной информации.
1.2. Установленное в ходе проверки несоответствие заявителя лицензионным требованиям.
1
Не получили лицензию?
Вернём 100% уплаченной суммы!
2
Не уложились в сроки?
За каждый просроченный день
вы получаете компенсацию!
3
Цена и сроки в договоре не увеличатся
Получить лицензию на медицинскую деятельность может:
- физическое лицо (для этого надо зарегистрироваться в качестве индивидуального предпринимателя);
- юридическое лицо (для этого надо зарегистрировать Общество с ограниченной ответственностью).
Порядок оформления лицензии на медицинскую деятельность в Москве подобен процедуре получения данного документа в остальных регионах страны. Однако, несмотря на это, считается, что в столице получить данный разрешительный документ намного сложнее. Это обуславливается загруженностью представителей Росздравнадзора и огромным количеством соискателей медицинских лицензий в Москве.
Юридические лица подают заявление на получение лицензии по месту регистрации организации, а физические лица — по месту прописки или проживания. Прежде чем подать документы на лицензирующий орган, необходимо подготовить помещение, согласно требованиям и нанять обслуживающий персонал, который должен иметь соответствующую квалификацию.
Лицензия на медицинскую деятельность — это разрешительный документ, который выдается государством на осуществление такого вида предпринимательства, как коммерчески обоснованная медицинская деятельность.
Лицензия на медицинскую деятельность позволяет легально индивидуальному предпринимателю, медицинской организации, предприятию на законных основаниях осуществлять коммерческую медицинскую деятельность: оказывать медицинские услуги гражданам РФ и иным лицам на платной основе.
Лицензирование медицинской деятельности
- заявление на выдачу лицензии (включает в себя информацию касательно создаваемой организации и типов деятельности);
- паспорт гражданина РФ и ИНН (для индивидуального предпринимателя);
- ИНН, учредительные документы и выписка из ЕГРЮЛ (для юридического лица);
- документ, подтверждающий наличие помещения;
- заключение Роспотребнадзора;
- контракты на техническое оборудование;
- данные о регистрации медицинского оборудования;
- документы, подтверждающие квалификацию руководителя и персонала;
- сертификаты об окончании курсов повышения квалификации;
- документы, подтверждающие наличие опыта работы — от 5 лет;
- трудовые договоры;
- квитанция об уплате государственной пошлины;
- опись всей составленной документации.
Вся информация в документации, которая подается в Росздравнадзор, должна быть достоверной и точной, в противном случае заявитель несет полную ответственность за указание ложных сведений. Все вышеперечисленные документы собираются в двух экземплярах, один из которых остается на руках у заявителя.
Если вы решили доверить процедуру лицензирования на данную деятельность юридической фирме, то потребуется оформить доверенность, заверенную нотариусом.
Срок рассмотрения документов составляет полтора месяца. При принятии положительного решения лицензию на мед. деятельность можно будет получить в трехдневный срок.
Также можно обратиться к посредникам или в организацию, занимающуюся оформлением разрешения за фиксированную плату.
- соответствующие размеры и изолированность помещений;
- внутренняя отделка;
- техническое оснащение (к работе не допускается изделие изготовленное до 2000 года).
После поступления документов в лицензирующий орган, создается комиссия, которая устанавливает соответствие заявленных данных установленным нормам закона.
В зависимости от решения, комиссия может выйти на проверку внепланово. После окончания проверки составляется документ, в котором отражаются ее результаты.
В столице получение разрешеительного документа на данную деятельность проще всего осуществить с профессиональной поддержкой опытных юристов, которые смогут получить лицензию на медицинскую деятельность в рекордно короткие сроки и без лишних трат. Наши юристы работают индивидуально с каждым клиентом и находят решения, как оформить медицинские лицензии в Москве с минимальным вовлечением клиента в данный процесс. Таким образом, помощь юриста поможет быстро и точно в срок получить необходимую лицензию на выгодных условиях.
Наиболее распространенными причинами неудач являются следующие моменты:
- недостоверная или неполная информация об организации-соискателе, предоставленная в поданных документах;
- несоответствие определённым требованиям (отсутствие необходимого оборудования, неквалифицированный медицинский персонал, руководитель организации не имеет необходимого стажа практической деятельности по специальности и так далее).
Законные основания для отказа должны быть оформлены соответствующим приказом контролирующей инстанции. Решение вручается представителю соискателя в течение 3 дней или передаётся заказным письмом. Необъективный отказ может быть обжалован в суде.
Сотрудничая с нашей компанией, получение медицинской лицензии в Москве не вызовет у вас никаких проблем, так как наши специалисты обладают многолетним опытом решения самых разных задач в сфере лицензирования. Мы отлично знакомы со всеми «подводными камнями», организационными аспектами, поэтому способны гарантировать результат без рисков и переплат.
Необходимость и порядок оформления лицензий на медицинскую деятельность регулируется следующими нормативно-правовыми актами:
- Федеральным законом за номером 99 о лицензировании отдельных видов деятельности от 4 мая 2011 года.
- Постановлением российского Правительства № 291 «О лицензировании медицинской деятельности» от 16 апреля 2012 года.
- Постановлением Главного санитарного врача РФ № 58 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
- Федеральным законом за номером 323 № -ФЗ «Об основах охраны и здоровья граждан в РФ» от 22 ноября 2011 года.
- Приказом российского Минздрава № 121н.от 11 марта 2013 года.
Лицензирование медицинской деятельности
- Копии свидетельств ОГРН, ИНН о внесении последних изменений в учредительную документацию, о собственности на помещение/здание.
- Копию кодов статистики.
- Нотариально заверенную копию последней редакции Устава.
- Копию или оригинал выписки из ЕГРЮЛ – свежая.
- Копию или оригиналы (с возвратом) решения и приказов о назначении гендиректора и главбуха.
- Копию СЭЗ и простую копию акта проверки – мы делаем!
- Копию или оригинал (с возвратом) договора аренды и акт приема-передачи.
- Документ, свидетельствующий об оплате с расчетного счета юридического лица госпошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (лицензионный сбор в размере 7500 рублей) – оригинал с синей отметкой банка об исполнении.
- Список медицинского оборудования (с указанием количества, марки, модели, года выпуска) и копии сертификатов соответствия и регистрации удостоверений МЗ РФ на оборудование.
- Копии документов об образовании медицинского персонала – если имеются – (диплом, интернатура и/или ординатура, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, паспортные данные, для главного врача дополнительно – копия трудовой книжки, заверенная на основном месте работы).
Обратите внимание, данный список документов для прохождения лицензирования является базовым. Перечень зависит от конкретного вида деятельности.
- Консультативные услуги. Наши специалисты проанализируют состояние имеющихся у организации зданий, помещений, оборудования, уровень квалификации и образования сотрудников, чтобы определить максимальные возможности по оказанию медицинских услуг. При выявлении каких-либо несоответствий требованиям нормативно-правовых документов проводятся работы по их устранению: модернизации помещений, подбору оборудования, обучению специалистов на курсах профессиональной переподготовки, повышения квалификации, дополнительного образования. По результатам оказания услуги составляется подробный отчет с анализом соответствия имеющихся условий лицензионным требованиям и рекомендациями по дальнейшим действиям – самостоятельному получению лицензии или заключению договора с нашей компанией.
- Сопровождения заказчика в ходе подготовки к оформлению лицензии. Наши специалисты помогают будущему лицензиату соблюсти все лицензионные требования: составляют список недостающего оборудования и документации, дают рекомендации по обучению или повышению квалификации сотрудников или подбору новых специалистов, модернизации зданий и помещений. Результатом оказания услуги является полностью сформированный пакет документов для подачи в Роспотребнадзор и Минздрав. Необходимо учитывать, что аренда и покупка оборудования, работы по обустройству помещений, получение документов, подбор персонала оплачиваются отдельно, заказчик сам отвозит документы в Минздрав и Роспотребнадзор и взаимодействует с представителями ведомств в ходе проверок.
- Полное сопровождение заказчика в процессе получения лицензии. В рамках оказания услуги мы получим положительное СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) на соответствие помещений и зданий заявителя лицензионным требованиям и лицензию на оказание медицинских услуг. Наши специалисты подготовят и подадут документы во ФБУЗ, получат первоначальное экспертное заключение и СЭЗ, подготовят и подадут пакет документации в лицензирующий орган, будут представлять интересы клиента во время документарной и выездной проверок. Оплата услуг полного сопровождения включает расходы на консультации и сопровождение подготовки организации к лицензированию. В нее не входят сопутствующие расходы: разработка проектов, проведение ремонта зданий и помещений, подбор и обучение сотрудников, аренда или покупка оборудования, командировочные расходы и т.д.
Указанные услуги оказываются как в комплексе, так и по отдельности.
ООО «ЦПБО «Эксперт» взаимодействует напрямую с органами лицензирования, не прибегая к помощи сомнительных посредников. Проверить по номеру подлинность полученной лицензии на оказание медицинских услуг позволяет электронный сервис поиска в сводном реестре на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.
Количество видов работ (услуг), предусмотренных лицензией, может меняться в силу разных причин.
Клиника может прекратить оказывать определенные услуги, или добавить к списку новые.
Исключить услугу из списка можно по простой процедуре переоформления, а вот добавить новую, разумеется, возможно, только сложным путем.
- вне медицинской организации (по месту вызова бригады скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, а также в транспортном средстве при медицинской эвакуации);
- амбулаторно, в том числе на дому при вызове медицинского работника;
- в дневном стационаре;
- стационарно.
Чтобы успешно получить мед лицензию, необходимо учитывать все положения действующего законодательства, а именно:
Спектр деятельности в сфере оказания медицинских услуг достаточно велик, так как включает в себя массу различных направлений:
- гинекология и акушерство;
- косметология;
- физиотерапия;
- хирургия;
- массажи;
- медицинские осмотры;
- стоматология;
- санаторно-курортное восстановление и многое другое.
Каждое направление имеет свою специфику и сложности оформления, с которыми прекрасно знакомы наши специалисты по лицензированию.
Медицинское лицензирование является достаточно трудоемкой процедурой, в ходе которой многие сталкиваются с проблемами из-за неготовности организации по следующим пунктам:
- наличие необходимых помещений, которые полностью соответствуют установленным требованиям;
- наличие необходимого перечня приборов и устройств;
- наличие квалифицированного медперсонала;
- наличие необходимых документов, свидетельствующих об эффективном функционировании системы контроля, в частности, безопасного обращения с медицинскими отходами или регулярного технического обслуживания оборудования и так далее.
Успешное получение лицензии на медицинскую деятельность зачастую зависит от кадровой обеспеченности организации. Если идет речь про юр. лица, то главный врач больницы или клиники должен обладать:
- высшим медицинским образованием;
- опытом работы по специальности от 5 лет;
- действующим удостоверением о повышении квалификации;
- опытом в менеджменте.
Для индивидуального предпринимателя требование более простые. Достаточно среднего профильного образования, а также необходим опыт работы от 3 лет. Требования по наличию профильного образования, своевременному прохождению курсов повышения квалификации актуальны для всего персонала.
Основные этапы оформления лицензии на оказание медицинских услуг
Указанная процедура на территории России обычно состоит из следующих основных этапов:
- Получение экспертного заключения от Центра гигиены и эпидемиологии.
- Оформление СЭС от Роспотребнадзора.
- Непосредственное обращение в Федеральную службу для получения лицензии на мед. деятельность.
Причинами для отказа в выдаче того или иного разрешения могут стать:
- неполнота информации по данной документации;
- выявление ошибок или недостоверных сведений;
- отсутствие необходимой медтехники;
- несоответствие персонала установленным требованиям.
Наша компания предоставляет комплексный подход в решении всех необходимых вопросов по лицензированию. Медицинская лицензия под ключ включает в себя:
- консультации по всем интересующим вопросам, которые связаны с оформлением разрешительной документации;
- сбор и оформление всех необходимых документов;
- помощь в получение экспертного заключения от Центра гигиены и эпидемиологии, а также санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора ;
- обучение персонала;
- аренда или продажа необходимого оборудования;
- помощь в заключении договоров на техобслуживание или транспортировку отходов и так далее.
Если у вас остались вопросы, звоните по указанному номеру телефона или оставляйте заявку онлайн.
|
Вид лицензии |
Стоимость, руб. |
|
Аптека |
84 000 |
|
Аптечный киоск , аптечный пункт |
65 000 |
|
Аптечный склад |
109 500 |
|
Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств |
72 000 |
|
Лицензирование деятельности по культивированию растений, используемых для производства наркотических средств |
105 000 |
|
Лицензирование деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ заказать |
90 000 |
|
Лицензирование деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ |
210 000 |
|
Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний |
210 000 |
Лицензия на медицинскую деятельность
- Заявление на лицензирование медицинской деятельности (обслуживание техники);
- Нотариально заверенные копии учредительных документов: устав организации, ИНН, ОГРН, внесенные изменения в устав, учредительный договор;
- Копии документов на право собственности на помещение, предназначенное для осуществления лицензируемой деятельности (или договор на аренду);
- Копии заключений о проверке и калибровке средств измерений, используемых для обслуживания медицинской техники;
- Копии документов об образовании и стаже работников, осуществляющих ремонт и обслуживание медицинской техники;
- Доверенность на лицо, подающее заявление и пакет документов на получение медицинской лицензии.
Затраты на оформление лицензии на медицинскую деятельность определяются индивидуально. Свяжитесь с нами!
Лицензию на фармацевтическую деятельность выдает Федеральная служба по надзору в области охраны здоровья и социального развития Российской Федерации. Информация обо всех полученных лицензиях на фармацевтическую деятельность заносится в единый реестр.
После получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности лучше ознакомиться с возможными рисками. Перечислим некоторые из них:
Один из основных рисков – это приостановление действия лицензии. Приостановить лицензию может только Федеральная служба охраны здоровья и соцразвития, и только в тех случаях, если были выявлены нарушения лицензионных требований, или лицензиат был привлечен к административной ответственности в случаях, предусмотренных административным Кодексом РФ.
Самый главный риск – полное прекращение действия лицензии. Аннулировать лицензию можно, только если это будет решено в суде. Суд инициируют обращения в Федеральную службу по надзору в области охраны здоровья и социального развития, в случаях, когда лицензиат не устранил нарушения лицензионных требований, которые послужили причиной для приостановления действия лицензии на фармацевтическую деятельность.
Чтобы получить лицензию на медицинскую деятельность необходимо направить в лицензирующую организацию заявление и подготовленный пакет документов (перечень указан выше).
После рассмотрения заявления и направленных документов в течение определенного федеральными законами срока (45 календарных дней), будет принято решение о выдаче лицензии.
В процесс получения медицинской лицензии помимо лицензирующего органа вовлечены и иные службы, которые выдают соответствующие разрешения или заключения. К примеру, Роспотребнадзор должен представить заключение, что помещения лицензиата соответствуют установленным нормам и подходят для того, чтобы осуществлять в них медицинскую деятельность. В зависимости от конкретного профиля медицинской деятельности могут потребоваться заключения от других организаций.
Без лицензии на медицинскую деятельность ни один врач не вправе оказывать населению медицинские услуги. В случае если врач работает без лицензии – он нарушает закон! Лицензия призвана защищать потребителей медицинских услуг, гарантировать им качество и защищенность.
Срок оформления лицензии:
- 45 рабочих дней (до получения уведомления о предоставлении лицензии (дает право официальной работы).
- Срок оформления заключения СЭС составляет около 30 дней и в срок оформления лицензии не входит.
Прочая необходимая информация:
Услуга может быть оказана лишь при условии, что ваша компания зарегистрирована на территории города Москвы или Московской области. Или при получении лицензии на раздел «высокотехнологичная помощь» или лицензии федеральным медицинским учреждениям – не зависимо от места регистрации компаний. Лицензия выдается на бессрочный период.
В услугу по оформлению лицензии входит:
- правовая экспертиза предоставленной лицензиатом документации
- дача замечаний по представленной документации и рекомендаций по ее исправлению
- оформление необходимой лицензионной документации
- сдача папки в лицензирующий орган
- оформление необходимой документации для выездной проверки
- получение лицензии в соответствующем органе
Форма работы:
официальный договор с безналичной формой оплаты. Для начала работы клиент производит 100 % предоплату стоимости услуги. Лицензиат обязан подготовить определенный пакет документов и соответствовать определенным требованиям.
Список необходимых документов для оформления лицензии на медицинскую деятельность:
- Нотариально заверенная копия Устава фирмы со всеми изменениями и дополнениями (изменения и дополнения в форме отдельных документов так же нотариально заверить).
- Нотариально заверенные копии всех свидетельств о регистрации изменений.
- Нотариально заверенная копия Свидетельства о государственной регистрации фирмы.
- Нотариально заверенная копия Свидетельства о постановке на налоговый учет.
- Нотариально заверенная копия Свидетельства о внесении записи в ЕГРЮЛ (если фирма была создана до 01.07.2002 г.).
- Нотариально заверенная копия информационного письма статистики с кодами ОКВЭД.
- Подлинник или нотариально заверенная копия выписки из ЕГРЮЛ сроком давности не более 2-х месяцев.
- Копия решения № 1 (протокола) о создании фирмы (в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем).
- Копии решения о внесении изменений и дополнений, заверенная руководителем фирмы (в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем).
- Копия последнего решения и Приказа о вступлении в должность руководителя, заверенная руководителем фирмы (в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем).
- Подлинник платежного поручения об уплате гос. пошлины за предоставление лицензии в размере 2600 рублей (с синей печатью или штампом банка об исполнении платежа).
- Нотариально заверенные копии документов на используемые помещения (медицинские) по одному из следующих случаев:
- договора аренды + акта приема-передачи + свидетельства о праве собственности Арендодателя (в случае, если фирма арендует помещение).
- свидетельства о праве собственности фирмы (в случае, если фирма владеет помещением на праве собственности).
- договора субаренды + акта приема-передачи + договора аренды + акта приема-передачи + свидетельства о праве собственности Арендодателя (в случае, если помещение находится в субаренде у фирмы).
- договор аренды + акта приема-передачи + выписка из реестра муниципальной (государственной) собственности (в случае, если фирма арендует муниципальное (государственное) помещение).
- Подлинник или нотариально заверенная копия санитарно-эпидемиологического заключения на заявляемый вид деятельности.
- Документы, подтверждающие образование, сертификацию специалистов по заявляемым видам медицинской деятельности:
- на средний мед. персонал: диплом об образовании, сертификат специалиста, свидетельство о повышении квалификации, свидетельство о браке (если менялась фамилия) – всё в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем.
- на высший мед. персонал (врачей): диплом об образовании, удостоверение об окончании ординатуры (интернатуры), сертификат специалиста, свидетельство о повышении квалификации, свидетельство о браке (если менялась фамилия) – всё в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем.
- на главного врача или заведующего мед. отделением: диплом об образовании, удостоверение об окончании ординатуры (интернатуры), сертификат специалиста по специальности, свидетельство о повышении квалификации по специальности, а также свидетельство об окончании дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье», свидетельство о браке (если менялась фамилия), копия трудовой книжки (все страницы, заверяется по месту основной работы), подтверждающей не менее чем пятилетний стаж работы по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» – всё в виде нотариально заверенной копии или оригинала + копии, заверенной руководителем.
Лицензия на медицинскую и фармацевтическую деятельность в Томске
Выдача разрешительной документации осуществляется только на исчерпывающий перечень медицинских услуг и направлений деятельности, указанных в федеральном законодательстве. Если в данном списке отсутствует указание на конкретную медицинскую услугу или процедуру, она не подлежит лицензированию.
Лицензия на медицинскую деятельность предусматривает следующие виды деятельности:
- стоматологические услуги;
- деятельность многопрофильных медицинских учреждений;
- лечебные заведения, осуществляющие медицинские осмотры, освидетельствования и экспертизы;
- деятельность фельдшерско-акушерских пунктов;
- кабинеты общепрактикующих врачей;
- косметологические медицинские услуги;
- учреждения медицинской оптики;
- спортивные учреждения, в том числе предоставляющие услуги лечебной физкультуры;
- санаторно-курортная деятельность;
- клинико-диагностические лаборатории, в том числе в составе многопрофильных учреждений.
Каждый из указанных общих видов деятельности содержит список подкатегорий, входящих в состав единой услуги или направления работы медицинского учреждения.
Получение разрешительной документации представляет собой трудоемкий процесс, требующий повышенного внимания к оформлению документов. Лицензия на медицинскую деятельность выдается на основании заявки соискателя, которую он должен представить в уполномоченный надзорный орган. Требования к заявке и составу представляемых документов определены в постановлении Правительства РФ № 291.
По факту представления документов лицензирующими органами проводится проверка сведений, указанных в заявке, на предмет соответствия заявителя требованиям, предусмотренным в законодательстве. Срок проведения такой проверки не может превышать 45 дней с момента получения полного комплекта документов.
В ходе проверки должностные лица лицензирующего органа имеют право проводить камеральные и выездные проверки соискателя, сроки которых не должны превышать 20 дней. Итоги проверочных мероприятий фиксируются в акте, форма которого регламентирована приказом Минэкономразвития № 141.
Результатом проверки лицензирующих органов станет вынесение решения о выдаче разрешительного бланка, либо об отказе в предоставлении лицензии. Срок вынесения подобного решения не может превышать предельный период рассмотрения заявки, т.е. 45 дней. Внимание! В случае форс-мажорных обстоятельств наша компания гарантирует Вам 100% возврат денежных средств.
Похожие записи: